Chaque industrie a ses propres mots à la mode – des termes qui sont utilisés si souvent que parfois les significations réelles sont confuses ou perdues. Dans le domaine des dispositifs médicaux, l’un de ces mots à la mode est le matériau » de qualité médicale « . Cela ne veut pas dire qu’il est faux ou qu’il faut l’ignorer. Il est plutôt important de connaître la véritable définition de ce terme lors du développement de votre produit.
Définir la qualité médicale.
La notion de qualité médicale peut avoir différentes interprétations selon que vous l’examinez du point de vue de la compatibilité, de la réglementation ou de la gestion des risques.
Les matériaux peuvent être certifiés pour la biocompatibilité par le biais d’une série de tests et de normes. Dans le même temps, les matériaux approuvés pour les dispositifs médicaux doivent être utilisés de manière appropriée et fabriqués selon certaines normes pour que le produit final soit approuvé pour un usage médical.
Bien que le processus d’approbation d’un dispositif médical et de sa mise sur le marché soit complexe, il existe deux normes de certification importantes auxquelles vous devez faire attention.
ISO:10993 pour les matériaux.
Les matériaux qui entrent dans la composition des produits de dispositifs médicaux peuvent être testés selon les normes ISO:10993. Au sein de la norme 10993, il existe 10 classifications pour divers produits et utilisations (à usage interne et externe). Les normes testent les complications possibles telles que la toxicité, la dégradation et la sensibilité de la peau.
Par exemple, les rubans et les adhésifs collés à la peau que nous nous procurons auprès de nos fournisseurs de matériaux sont certifiés selon les éléments suivants :
- 10993-5 : Tests de cytotoxicité – méthodes in vitro
- 10993-10 : Tests d’irritation et de sensibilisation
En intégrant des matériaux approuvés par la norme ISO 10993, vous pouvez réduire les risques et améliorer la conformité réglementaire globale de votre dispositif médical.
ISO 13485 pour la fabrication.
En plus d’utiliser des matériaux ISO 10993, il est important que l’installation qui fabrique votre produit (ou composant) soit également de » qualité médicale « . De ce point de vue, vous voudrez travailler avec un partenaire qui est certifié ISO 13485. Cela signifie que l’installation a dépassé les exigences de qualité et de sécurité pour la conception, la production, l’installation et le service des dispositifs médicaux.
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